Faut-il créer un régime de responsabilité du fait des produits de santé?

La finalité sanitaire caractérise le produit de santé et conduit à le distinguer des autres produits industrialisés car s’il nous est familier le produit de santé ne peut pas être considéré comme un produit de consommation courante. Pour savoir ce qu’il faut comprendre au vocable « produit de santé » il convient de se référer à l’article L 5311-1 du Code de santé Publique.
A l’origine on ne parlait que de médicaments (L 5111-1 alinéa 1er du Code de santé Publique), c'est-à-dire des produits destinés à guérir une maladie. Mais cette notion, limitée, ne prenait pas en compte les produits qui ne préviennent pas directement la maladie mais qui ont une finalité thérapeutique. Passant d’un objectif de santé (les médicaments) à un objectif de bien être (comme par exemple les aliments diététiques) on parle désormais plus largement des produits de santé.
Dés lors, on applique aux produits de santé les normes de sécurité sanitaire propres aux médicaments qui tendent à assurer leur efficacité et leur sécurité. Ainsi, au regard de la législation sanitaire les médicaments ne représentent plus qu’une catégorie parmi d’autres de produits à finalité sanitaire.
C’est le risque sanitaire qui unit les médicaments et les autres produits à finalité sanitaire, c’est la volonté de mettre en place une protection efficace contre ce risque qui a conduit les pouvoirs publics à retenir cette notion plus large de produits de santé. A ce titre, la loi du 4 Mars 2002 retient une définition large du produit de santé tout en affirmant son ambition de « faciliter le règlement des litiges relatifs aux accidents médicaux entre usagers et professionnels de santé, établissements de santé ou producteurs de produit de santé ». Néanmoins, la question des fondements de la responsabilité des professionnels de santé, des établissements de santé et des producteurs n’a pas été résolue. A l’heure actuelle en France, il n’existe pas de régime spécial de responsabilité : les victimes peuvent rechercher leurs responsabilité sur des fondements divers qui obéissent à des règles différentes que ce soit au niveau de la reconnaissance de la responsabilité qu’au niveau de l’exercice.
En effet, en matière de responsabilité du fait des produits de santé plusieurs fondements coexistent. La directive européenne du 25 Juillet 1985 a instauré un régime optionnel de responsabilité objective fondé sur le défaut de sécurité du produit. Les victimes de produits de santé ont donc le choix entre les règles de droit commun et le droit spécial du fait des produits défectueux intégrées au droit français par la loi du 19 Mai 1998 (articles 1386-1 à 1386-18 du Code Civil).
Le droit commun de la responsabilité se décline en une responsabilité contractuelle et délictuelle. D’une part la victime peut sur la base des articles 1135 et 1147 du Code Civil engager la responsabilité contractuelle du producteur des produits de santé et d’autre part en vertu des articles 1382 et 1383 du Code Civil engager la responsabilité délictuelle de ce dernier. A cela s’ajoute la faculté d’invoquer l’article L 212-1 du Code la Consommation ainsi que l’article 1641 du Code Civil relatif aux vices cachés. Certains fondements de la responsabilité sont plus favorables que d’autres aux victimes. Si la France ne dispose pas d’un régime légal de responsabilité du fait des produits de santé les tribunaux ont été amenés à apprécier avec une souplesse certaine l’exigence classique de la preuve du lien causal entre le fait générateur du dommage et le préjudice subi par la victime.
C’est ainsi que l’article 1386-4 du Code Civil dispose que « un produit est défectueux, au sens du présent titre, lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitiment s’attendre.»
La question qui se pose alors est celle de savoir s’il faudrait créer un régime de responsabilité spécial du fait des produits de santé ?
Nous nous restreindrons aux produits de santé et occulterons les produits issus du corps humains et les produits issus de celui-ci de notre réflexion.
Nous étudierons donc dans une première partie l’opportunité d’un régime spécial et dans une seconde partie la nécessité d’un régime spécial pour pallier une indemnisation lacunaire.

[...] Mais ce dernier pourra exercer un recours contre le fabricant. L’utilisation de matériels a été examinée par la Cour de Cassation dans un arrêt du 3 Mars 1998. Le contrat formé entre le patient et son médecin met à la charge de ce dernier une obligation de sécurité de résultat en ce qui concerne les matériels qu’il utilise pour l’exécution d’un acte médical d’investigation ou de soins. Le patient a la charge de prouver que ce matériel est à l’origine de son dommage. [...]

[...] En tout état de cause, l’absence de certitude quant à la qualification des actes de prescription et de dispensation de médicaments sont source d’insécurité juridique ; par ailleurs, s’il était établi que l’acte de dispensation voire l’acte de prescription n’entre pas dans le champ de l’assurance obligatoire cela pourrait avoir des conséquences préjudiciables tant pour l’industrie pharmaceutique que pour certains victimes. b . Une obligation d’assurance lacunaire : Des avantages incontestables pour chacune des parties à la relation de santé découlent de l’assurance obligatoire des professionnels de santé. Néanmoins, cette obligation d’assurance constitue une obligation lacunaire. En effet, cette dernière semble moins destinée à assurer la solvabilité du producteur vis-à-vis du patient victime d’un produit de santé qu’à garantir l’efficacité d’un éventuel recours du médecin contre le fabricant du produit litigieux. [...]

[...] La responsabilité du fabricant à l’égard de l’utilisateur n’est point engagée du seul fait que cet utilisateur a subi un dommage et ne peut être retenue qu’en présence de fautes commises par le fabricant. Leur responsabilité contractuelle fondée sur les articles 1135 et 1147 du Code Civil a été appliquée par la Cour d’Appel de Rouen du 14 Février 1979. Cette dernière a reconnu l’existence d’un contrat spécifique entre le patient et l’industriel pharmaceutique. Cela permettait une meilleure poursuite contre l’industriel. [...]

[...] Une jurisprudence sévère à l’égard des responsables : a. les professionnels de santé : un fondement contractuel le plus souvent fondé sur une obligation de résultat En 1936, l’arrêt Mercier posait le principe que le lien unissant la relation du médecin avec son patient était de nature contractuel. Pour ce qui est de l’utilisation d’appareils (dispositifs médicaux) la première chambre civile de la Cour de Cassation le 1er Avril 1968 pose une obligation de résultat s’agissant d’utilisation d’appareils. Le médecin qui utilise un appareillage moderne est garant contractuellement du vice de ces appareillages en vertu d’une obligation de sécurité analogue à celle qui pèse sur un bailleur ou un vendeur et qui les fait répondre d’un accident causé par les vices de la chose louée ou vendue. [...]

[...] Le TGI de Nanterre le 15 Mars 2002 a proposé deux statuts différents. Les juges proposaient de retenir un régime de responsabilité conforme au Code de la Santé Publique pour les produits à finalité curative et un régime de responsabilité conforme au Code de la Consommation pour les produits à finalité préventive comme les vaccins. Cependant, l’article L 5111-1 du Code de la Santé Publique ne fait pas d’exception au médicament et que par conséquent cette distinction n’est pas envisageable. [...]